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国家药监局关于发布YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21项医疗器械行业标准和1项修改单的公告(2019年 第84号)

 YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21项医疗器械行业标准和YY/T 0953-2015《医用羧甲基壳聚糖》医疗器械行业标准第1号修改单已经审定通过,现予公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期等内容见附件。

  特此公告。

  附件:1.医疗器械行业标准信息表

     2. YY/T 0953-2015《医用羧甲基壳聚糖》医疗器械行业标准第1号修改单

国家药监局

2019年10月23日 

 


 

 

–要点摘要–

YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21项医疗器械行业标准和YY/T 0953-2015《医用羧甲基壳聚糖》医疗器械行业标准第1号修改单已经审定通过。

附件:1.医疗器械行业标准信息表

   2. YY/T 0953-2015《医用羧甲基壳聚糖》医疗器械行业标准第1号修改单

其中IVD标准有6个,如下:

YY/T 1672-2019胃蛋白酶原I/II测定试剂盒

YY/T 1673-2019安非他明检测试剂盒(胶体金法)

YY/T 1674-2019胰岛素样生长因子I测定试剂盒

YY/T 1675-2019血清电解质(钾、钠、钙、镁)参考测量程序(离子色谱法)

YY/T 1677-2019维生素B12测定试剂盒(标记免疫分析法)

YY/T 1682-2019脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒

 

 

 


 

 

–附件–

附件:1.医疗器械行业标准信息表

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     2. YY/T 0953-2015《医用羧甲基壳聚糖》医疗器械行业标准第1号修改单

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2019年11月13日

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