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国家药监局关于发布肢体加压理疗设备等13项注册技术审查指导原则的通告(2019年第79号)

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药监局组织制定了肢体加压理疗设备等13项注册技术审查指导原则(见附件),现予发布。

  特此通告。

 

  附件:1.肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则

     2.医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则

     3.直接检眼镜注册技术审查指导原则

     4.医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则

     5.肌电dafa888casino反馈治疗仪注册技术审查指导原则

     6.牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则

     7.人工复苏器注册技术审查指导原则

     8.上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则

     9.一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则

     10.血浆速冻机注册技术审查指导原则

     11.肠内营养泵注册技术审查指导原则

     12.牙根尖定位仪注册技术审查指导原则

     13.尿动力学分析仪注册技术审查指导原则

 

 

 

  国家药监局

  2019年11月1日

 




 

 

–要点摘要–

附件:

1.肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则

2.医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则

3.直接检眼镜注册技术审查指导原则

4.医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则

5.肌电dafa888casino反馈治疗仪注册技术审查指导原则

6.牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则

7.人工复苏器注册技术审查指导原则

8.上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则

9.一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则

10.血浆速冻机注册技术审查指导原则

11.肠内营养泵注册技术审查指导原则

12.牙根尖定位仪注册技术审查指导原则

13.尿动力学分析仪注册技术审查指导原则"

 

 

 




 

 

–附件–

 

附件:

1.肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则

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2.医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则

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3.直接检眼镜注册技术审查指导原则

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4.医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则

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5.肌电dafa888casino反馈治疗仪注册技术审查指导原则

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6.牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则

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7.人工复苏器注册技术审查指导原则

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8.上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则

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9.一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则

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10.血浆速冻机注册技术审查指导原则

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11.肠内营养泵注册技术审查指导原则

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12.牙根尖定位仪注册技术审查指导原则

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13.尿动力学分析仪注册技术审查指导原则"

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2019年11月15日

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