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新闻动态

  • 2019-11-15
    "附件:
    1.肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则
    2.医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则
    3.直接检眼镜注册技术审查指导原则
    4.医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则
    5.肌电dafa888casino反馈治疗仪注册技术审查指导原则
    6.牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则
    7.人工复苏器注册技术审查指导原则
    8.上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则
    9.一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则
    10.血浆速冻机注册技术审查指导原则
    11.肠内营养泵注册技术审查指导原则
    12.牙根尖定位仪注册技术审查指导原则
    13.尿动力学分析仪注册技术审查指导原则"
  • 2019-11-15
    "附件:
    1.基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则
    2.呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则
    3.基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则
    4.沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则
    5.氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则"
  • 2019-11-15
    就立卷审查制度设立的背景、立卷审查定位、立卷审查要求及现阶段立卷审查实施情况进行介绍。
  • 2019-11-13
    "YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21项医疗器械行业标准和YY/T 0953-2015《医用羧甲基壳聚糖》医疗器械行业标准第1号修改单已经审定通过。
    附件:1.医疗器械行业标准信息表
       2. YY/T 0953-2015《医用羧甲基壳聚糖》医疗器械行业标准第1号修改单
    其中IVD标准有6个,如下:
    YY/T 1672-2019胃蛋白酶原I/II测定试剂盒 
    YY/T 1673-2019安非他明检测试剂盒(胶体金法) 
    YY/T 1674-2019胰岛素样生长因子I测定试剂盒 
    YY/T 1675-2019血清电解质(钾、钠、钙、镁)参考测量程序(离子色谱法) 
    YY/T 1677-2019维生素B12测定试剂盒(标记免疫分析法) 
    YY/T 1682-2019脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒 "
  • 2019-11-12
    "近期我局组织对部分医疗器械生产经营企业进行了飞行检查,现将检查情况通告如下:
    本次飞行检查结合检查员培训,采取跨区交叉检查的方式,从市药监局器械监管处、认证审评中心、市市场监管局执法总队和各区市场监管局随机抽调43名检查员,以强化企业自律管理和落实企业主体责任为切入点,对部分列入五级监管的高风险医疗器械生产企业和销售无菌植入或有特殊温控要求产品的高风险医疗器械经营企业进行飞行检查,重点核查企业的质量管理体系有效运行情况、管理者代表履职情况、企业年度自查报告情况、不良事件监测报告情况等内容。
    6、飞行检查发现,贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司经营标签不符合规定医疗器械产品,企业未依照规定执行经营质量管理制度等行为,请所在区市场监管局对企业涉嫌违法违规情况进一步开展调查,依法依规处理。"